УДК 174:61:34
Ю.И. Кундиев, Е.В. Скребцова, Н.А. Чащин
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЭТИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ И КОМИССИЙ РАЗЛИЧНОГО УРОВНЯ
(Национальный научный центр медико-биотехнических проблем НАН Украины)
В Украине действуют этические комитеты различного уровня: национальные, ведомственные и локальные. Последние работают во всех медицинских вузах, научно-исследовательских институтах биомедицинского профиля, а также во многих лечебных учреждениях. Однако следует решить еще много вопросов для совершенствования этой работы. Основными проблемами этических комитетов в Украине, как и в других странах СНГ, являются: их институализация (структурная и правовая), обеспечение их независимости, установление иерархии и взаимоотношения комитетов и комиссий различного уровня, обучение членов этических комитетов.
Впервые в международной практике упоминание о «специальном комитете», основной задачей которого определялась защита прав, достоинства, физического и психологического благополучия испытуемых, содержится в дополнении к Хельсинской декларации, принятом в Токио в 1975 году [1]. Правда, еще задолго до этого, в начале 50-х годов, в клиниках США стали появляться так называемые «экспертные комитеты», основной задачей которых была экспертная оценка того или иного исследования. В Европе такие комитеты получили название комитетов по этике исследования (research ethics committees). Как правило, они не были столь полномочными как в США (в частности, не могли запрещать проведение исследований), однако в остальном их функции совпадали. Различия в социально-экономической сфере, в организации систем здравоохранения и проведения научных исследований в европейских странах отразились на принятых в них форматах создания и функционирования этических комитетов [2]. В одних странах их члены избираются, в других – назначаются; в одних – работа в этических комитетах оплачивается, в других – нет. Основной их отличительной особенностью по сравнению с «американской моделью» является то, что их создание и деятельность регламентируются не законом, а профессиональными медицинскими объединениями, и они не располагают правом вето на проведение исследований, нарушающих, по их мнению, этические нормы.
Этические комитеты в странах бывшего СССР начали создаваться относительно недавно – с середины 90-х годов. Правовой статус их до сих пор не определен, остается декларацией независимость этических комитетов, ощущается дефицит кадров, по-прежнему невысок уровень правовой культуры руководителей и специалистов здравоохранения. И все же этические комитеты создаются и работают. В настоящее время их уже сотни – при крупных больницах, научно-исследовательских учреждениях и медицинских вузах [3]. Во всех странах СНГ увеличиваются объемы клинических испытаний лекарственных средств и новых медицинских технологий. Растет число участников биомедицинских исследований. Так, в России за последние десять лет наблюдается устойчивый рост клинических испытаний – в среднем он составляет 12 % в год, а для международных многоцентровых клинических исследований он даже выше – 18 % в год [4]. В Украине за последние 10 лет проведено свыше 2000 клинических испытаний, из них более 500 – международных многоцентровых [5]. В 2010 году локальные этические комиссии осуществляли мониторинг соблюдения морально-правовых норм проведения в 412 лечебно-профилактических учреждениях 384 клинических испытаний, в которых принимали участие около 30 тыс. человек (для сравнения, в 2005 году испытуемых было 11 тыс.).
Вполне оправданно полагают, что в СНГ этап формирования этических комитетов, осуществляющих экспертизу клинических испытаний лекарственных средств, по крайней мере в Украине и России, можно считать завершенным. В то же время в этих и других странах бывшего Советского Союза практически нет комитетов, задачей которых является улучшение качества лечения в больницах, поликлиниках и хосписах. А именно здесь они нужны постоянно, именно здесь ежедневно возникают ситуации, решение которых должно быть только в компетенции этических комитетов больниц. О значимости этих комитетов говорит тот факт, что к настоящему времени они созданы во многих странах мира, во всех крупных больницах [6].
Кроме локальных этических комитетов медицинских учреждений во многих странах существуют комитеты более высокого уровня: национальные, региональные, отраслевые, ведомственные или межведомственные. При этом можно заметить некоторую путаницу и с сожалением констатировать отсутствие единообразия. Так, начиная с 1974 года с перерывами и сменой названия, в США действует Национальная комиссия по биоэтике при Президенте страны, основной задачей которой является выработка общих принципов и подходов, которыми должны руководствоваться члены исследовательских и больничных этических комитетов. В большинстве европейских стран существуют этические комитеты национального уровня, но выполняют они часто совершенно иные функции, чем в США [7]. Так, одни из них, например, в Дании, ориентированы на осуществление диалога с общественностью, ее образование в области биоэтики, другие же – на консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики (например, Национальный совет по медицинской этике Швеции).
Как показывает практика, региональные комитеты по биоэтике создаются в основном в государствах, имеющих не унитарное, а федеральное правительство. Такие комитеты известны под разными названиями: «вневедомственные», «федеральные», «внешние», «независимые», «контрактные» и др. Принципы их построения и функционирования тоже могут быть разными – от территориального до профессионального [8].
В СНГ дифференциация этических комитетов «по вертикали» также включает национальный, региональный и местный (локальный) уровни. В России сейчас присутствуют несколько ведомственных комитетов, идентифицирующих себя как национальные. Региональные комитеты существуют в 4-5 субъектах Российской Федерации, созданы и функционируют локальные комитеты [9]. В Украине также действуют этические комитеты различного уровня. В настоящее время это Комитет по вопросам биоэтики Национальной академии наук, Комитет по биоэтике при Президиуме Академии медицинских наук, Центральная комиссия по вопросам этики Минздрава Украины. И если последние носят чисто ведомственный характер, то в Комитет НАН Украины входят ведущие ученые в области медицины, биологии, философии и права, представители академий медицинских и аграрных наук, ряда министерств и ведомств. Более того, с 2001 по 2005 гг. этот комитет имел статус консультативно-совещательного органа при Кабмине Украины.
Кроме этого, в Украине активно работает ряд общественных организаций биоэтической направленности. Это Украинская ассоциация по биоэтике, Харьковское областное общество защиты животных и ассоциация биоэтики, Львовский институт биоэтики им. Я. Базилевича, Всеукраинский благотворительный фонд «За достоинство человека» и др. Локальные этические комитеты на сегодняшний день созданы во всех научно-исследовательских учреждениях академии медицинских наук и институтах биомедицинского профиля Национальной академии наук Украины, а также в большинстве государственных университетов. Важно, что они работают во всех медицинских вузах, а также во многих лечебных учреждениях страны, осуществляя этическую экспертизу биомедицинских исследований и клинических испытаний.
Однако следует решить еще много вопросов для совершенствования этой работы. Основными проблемами этических комитетов в странах СНГ являются: их институализация (структурная и правовая), обеспечение их независимости, установление иерархии и взаимоотношения комитетов и комиссий различного уровня, обучение членов этических комитетов. Большую роль по организации этических комитетов разного уровня и профиля, а также установлению взаимосвязи между ними сыграли проведенные в Киеве национальные конгрессы по биоэтике, а также научно-практические конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине». В настоящее время выстраивается относительно четкая система взаимодействия этических комитетов. В первую очередь это касается комитетов, осуществляющих экспертизу материалов клинических испытаний лекарственных препаратов. В научно-исследовательских учреждениях медико-биологического профиля также возрастает роль и ответственность комитетов по этике в связи с требованиями обязательной экспертизы научных тем (ранее это касалось в основном международных проектов). Становится нормой этическая экспертиза публикаций в научных журналах, с 2005 года введена обязательная экспертиза диссертационных работ по медицине, биологии и ветеринарии.
Что касается подготовки кадров, то в СНГ сегодня не сформирована стройная система обучения членов этического комитета: нет унифицированной программы, практически отсутствуют периодические издания, мало специальной литературы по вопросам защиты субъектов исследования и этической экспертизы [10]. В то же время новые требования, предъявляемые к качеству этической экспертизы, вызывают необходимость совершенствования работы существующих локальных комиссий, организации на постоянной основе обучения их персонала, дальнейшего правового и нормативного урегулирования деятельности и порядка взаимодействия этических комиссий разных уровней.
Если говорить о выборе предпочтительной модели (а это особенно важно для стран, где структура организации этических комитетов еще не до конца сформирована), то, наверное, нельзя одну какую-то модель, используемую в какой-либо стране, рекомендовать для других стран. Каждая из существующих систем обладает своими преимуществами и недостатками и каждая страна принимает ту модель, которая согласуется с их конкретными особенностями и традициями. Опыт стран с развитой практикой деятельности этических комитетов можно рассматривать только как набор возможностей. В этом отношении представляется интересным опыт Голландии [11]. В этой относительно небольшой стране существует Центральный и несколько десятков локальных этических комитетов. Центральный этический комитет, в состав которого входят врачи различных специальностей, фармацевты, юристы, генетики и представители общественности, ведет реестр всех исследований (ему направляют протоколы всех экспертиз – как положительных, так и отрицательных), осуществляет роль арбитра при отрицательных заключениях (ему подают апелляции от исследователей), имеет право давать директивы, обязательные для выполнения локальными этическими комитетами. Нужно отметить, что Центральный комитет этическую экспертизу биомедицинских исследований практически не проводит. Исключение составляют сложные проекты, касающиеся генной терапии, ксенотрансплантации, исследований на эмбрионах, на детях и некоторые другие (всего около 30–40 в год).
Важной составляющей деятельности Центрального этического комитета является аккредитация локальных этических комитетов, без которой последние не имеют права осуществлять экспертизу. При этом принимается во внимание в основном два аспекта: первый – количество членов этического комитета и проводимых ими экспертиз (комитеты, проводящие экспертизу менее 10 протоколов в год, объединяются). Вторым важным моментом деятельности Центрального комитета является обеспечение качества и гармонизации работы локальных этических комитетов. С этой целью издаются руководства для этических комитетов, проводятся образовательные курсы (базовые и продвинутые), ведется постоянная работа с руководством организаций, где находятся локальные комитеты, направленная на обеспечение их членов финансированием, техническим секретарем, компьютером и т.д.
По инициативе Всемирной организации здравоохранения в 2001 году был создан Форум этических комитетов стран-участниц СНГ (ФЭКСНГ), который объединил этические комитеты, исследовательские, неправительственные организации, общества пациентов и другие заинтересованные структуры, прилагающие усилия для улучшения защиты прав граждан путем совершенствования правового и этического регулирования биомедицинских исследований. Для разрешения этих вопросов в каждой стране, во-первых, должна быть создана соответствующая нормативно-правовая база. Во-вторых, нужны специалисты, способные профессионально осуществлять экспертную деятельность (в том числе и процедурно) и, конечно, необходима планомерная работа по информированию и просвещению населения [12]. Несомненным успехом в работе ФЭКСНГ можно считать принятие Генеральной Ассамблеей Межпарламентской ассамблеи стран СНГ Модельного закона «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах-участниках СНГ» [13]. Закон предусматривает обязательное проведение этической и научной экспертизы биомедицинских исследований как основу для защиты прав отдельных граждан и общества в целом. При всех возможных недостатках модельного закона он позволяет заинтересованным сторонам выступать с законодательными инициативами в соответствующие органы стран СНГ и использовать имеющиеся в нем нормы как модельные.
Правовое и этическое регулирование биомедицинских исследований все в большей степени приобретает черты, характерные для индустрии с тщательно разработанными процедурами, регламентами и технологией, со своими стандартами. Для того, чтобы понять это, достаточно познакомиться с основными документами, разработанными в последнее десятилетие международными организациями в отношение этической экспертизы исследований с участием человека [14]. Значительную, если не основополагающую, роль в этом играет система этических комитетов, включающая строгую иерархию комитетов различного уровня и их взаимодействие между собой с целью достижения максимальной защиты прав, безопасности и благополучия участников биомедицинских исследований и обеспечения равноправного доступа граждан к новейшим медицинским технологиям.
Список литературы
1. World Medical Association, Declaration of Helsinki: recommendations Guiding Physicians in Biomedical research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th World Medical Assembly, Helsinki, Finland, June 1964. Amended by the 29th World Medical Assembly, Tokyo, Japan, October 1975.
2. First Round Table of Ethics Committees. General Report. CAHBI (92) 14, Strasbourg, 1992. – P. 4.
3. Созинов, А.С. Работа этических комитетов должна быть стандартизирована // А.С. Созинов Сучасні проблеми біоетики. – К.: «Академперіодика», 2009. – С. 126–132.
4. Смольянинова, И. «Общечеловеческие ценности превыше всего» / И. Смольянинова // «Аптека». – 29 октября 2007. – № 42 (613). – С. 96–97.
5. Кундиев, Ю.И. Этическая экспертиза биомедицинских исследований в государствах-участниках СНГ (социальные и культурные аспекты) / Ю.И. Кундиев, Н.А. Чащин, Л.Н. Чащин [и др.]. – СПб.: Феникс, 2007. – С. 376–398.
6. Шамов, И.А. Зачем нужны этические комитеты в больницах? / И.А. Шамов // Федеральный научно-практический журнал «Биоэтика». – 2010. – № 1. – С. 19–25.
7. Игнатьев, В.Н. Этико-правовое регулирование медико-биологических экспериментов / В.Н. Игнатьев // Биоэтика: принципы, правила, проблемы. – М.: Эдиториал УРСС, 1998. – С. 254–263.
8. Руководство № 1 по созданию комитетов по биоэтике // Федеральный научно-практический журнал «Биоэтика». – 2008. – № 1. – С. 27–33.
9. Седова, Н.Н. Зависимость независимых этических комитетов / Н.Н. Седова // Федеральный научно-практический журнал «Биоэтика». – 2008. – № 2. – С. 16–19.
10. Малышева, Е.А. Концепция непрерывного обучения членов комитетов по этике / Е.А. Малышева // Материалы Четвертого национального конгресса по биоэтике, Киев, 20–23 сентября, 2010. – Киев, 2010. – С. 148–149.
11. Чащин, Н.А. Становление, развитие и роль комитетов по биоэтике на современном этапе / Н.А. Чащин, П.Я. Смалько, Т.Ю. Стехина // Материалы Третьего национального конгресса по биоэтике, Киев, 8–11 октября 2007. – Киев, 2007. – С. 145-146.
12. Созинов, А.С. Региональное международное сотрудничество в сфере этической экспертизы биомедицинских исследований / А.С. Созинов // Федеральный научно-практический журнал «Биоэтика». – 2008. – № 1. – С. 34–38.
13. Межпарламентская Ассамблея стран Содружества Независимых Государств. URL: http://www.iacis/ru/html/?id=22&pag=586&nid=1.
14. International Conference on Harmonization Guidance E6: Good Clinikal Practice Consolidated Guidelines. 1997. URL: www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf.
In Ukraine there are ethics committees of various levels: national, departmental and local. The latter work in all medical universities, research institutes of biomedical profile, as well as in many hospitals. However, their work still need to be improved. The problems are common for Ukraine and other CIS countries: institutionalization (structural and legal), ensuring independence, establish a hierarchy and relationship between committees, training members of ethics committees.
