УДК 346.5
Л.Н. Дешко
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ БАНКОВ ПУПОВИННОЙ КРОВИ, ДРУГИХ ТКАНЕЙ И КЛЕТОК ЧЕЛОВЕКА
(Донецкий национальный университет)
В статье проанализировано законодательство Украины и Европейского Союза, которое регулирует отношения, возникающие при лицензировании хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, определены направления совершенствования законодательства Украины с учетом законодательства Европейского Союза.
Украина стояла у истоков развития криобиологии: первый и единственный на территории СНГ специализированный Институт проблем криобиологии и криомедицины был создан в Украине еще в 1972 г. Ряд ученых придерживаются мнения, что за клеточной терапией – будущее современной медицины [1]. В связи с очевидной перспективой использования тканей и клеток человека в медицине идея создания банков для долгосрочного хранения их индивидуальных запасов была воспринята оптимистично. Как следствие, в последнее время на рынке стали один за другим появляться предложения коммерческих криобанков по хранению клеток пуповинной крови. 19 октября 2010 г. деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека была официально признана в Украине одним из видов хозяйственной деятельности. Так, Верховной Радой Украины был принят Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно ограничения государственного регулирования хозяйственной деятельности» [2], согласно которому в Закон Украины «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности» было внесено такое дополнение: деятельность по предоставлению услуг по заготовке, переработке, консервированию, хранению и выдаче тканей и клеток человека подлежит лицензированию [3]. Как следствие, актуальным является совершенствование нормативно-правовой базы по вопросам лицензирования этого вида хозяйственной деятельности в сфере здравоохранения с целью защиты частных и публичных интересов.
Своевременность анализа правовой основы лицензирования деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека обусловливается также отсутствием комплексных научно-практических исследований этого вопроса в отечественной юридической науке.
Вышеизложенное свидетельствует об актуальности и целесообразности исследования правовой основы лицензирования деятельности по предоставлению услуг по заготовке, переработке, консервации, хранению и выдаче тканей и клеток человека.
Целью данной статьи является анализ законодательства Украины и Европейского Союза, регулирующих отношения, возникающие при организации и осуществлении хозяйственной деятельности по предоставлению услуг по заготовке, переработке, консервации, хранению и выдаче тканей и клеток человека, определение направлений совершенствования законодательства Украины с учетом законодательства ЕС.
Здравоохранение является приоритетным направлением деятельности государства и одним из основных факторов национальной безопасности Украины. Государство формирует политику здравоохранения в Украине и способствует ее реализации путем применения различных средств и механизмов регулирования хозяйственной деятельности по охране здоровья. Одним из таких средств является лицензирование. Введением лицензирования государство фактически решает вопрос о допуске на рынок здравоохранения профессиональных участников, тем самым осуществляя непосредственное влияние на формирование качественной инфраструктуры этого рынка. Независимо от сферы экономики выделяют две задачи, стоящие перед лицензированием: оно должно обеспечивать, во-первых, единую государственную политику, во-вторых, – защиту общественного интереса (ст. 14 Хозяйственного кодекса Украины [4]). Частными являются интересы субъектов хозяйствования сферы здравоохранения. Они (интересы) состоят, как минимум, в возможности возврата затраченных средств, а как максимум – в получении соответствующей прибыли. Исходя из такого понимания частных интересов, задача их защиты разрешается при условии, что нормативно установленный порядок лицензирования определенных видов хозяйственной деятельности в сфере здравоохранения способствует уменьшению риска субъекта хозяйствования в этой социально ориентированной сфере экономики потерять вложенные средства и не получить от них прибыль. В свою очередь публичные интересы заключаются в реализации прав каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь, на предпринимательскую деятельность и др.
Вместе с тем сегодня единая государственная политика на рынке здравоохранения не действует – не разработаны и не закреплены единые правила допуска на него его профессиональных участников, т.е. банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека. В частности, не разработаны лицензионные условия осуществления деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека согласно перечню, утвержденному Министерством здравоохранения Украины, не определен порядок их лицензирования и т.д.
Учитывая вышеуказанные частные и публичные интересы, порядок лицензирования хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека должен, по крайней мере, существенно затруднить возможность непрофессионализма на рынке здравоохранения. Этого возможно достичь, если лицензирование будет играть важную роль в создании устойчивости рынка здравоохранения, допуская на него надежных, экономически «безопасных», профессиональных участников.
На этапе создания надежность в немалой степени определяется тем, кто создает банк пуповинной крови, других тканей и клеток человека и на какие средства. Поэтому в процессе лицензирования он проверяется, во-первых, с позиции его готовности профессионально осуществлять хозяйственную деятельность в сфере здравоохранения. Во-вторых, должна проверяться экономическая безопасность данного субъекта хозяйствования для других участников рынка здравоохранения. При таком подходе логично, что лицензия, завершая этап лицензирования, приобретает значение разрешительного документа для начала профессиональной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека. Она выступает государственным подтверждением законности вхождения таких субъектов хозяйственной деятельности на рынок здравоохранения. Это позволило Ж. Ионовой, как подчеркивает Е. Янкова, утверждать, что лицензирование совместно с государственной регистрацией охватывается понятием «легитимация» субъекта [5, с. 210].
Однако защитить частные и публичные интересы лицензия не может, если она не подтверждает относительную экономическую безопасность допущенного на рынок здравоохранения банка пуповинной крови, других тканей и клеток человека. В этом плане тщательной разработки требует сама процедура лицензирования. Ведь в законодательстве Украины не указаны ни орган, осуществляющий лицензирование деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, ни какие действия и каким способом следует ему совершить, чтобы принять решение по заявлению о выдаче лицензии на осуществление этого вида хозяйственной деятельности в сфере здравоохранения. Закрепление общих оснований для отказа в выдаче лицензии на любой вид хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию (ст.11 Закона Украины «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности»), свидетельствует лишь об изучении представленных документов. В специальных же нормативно-правовых актах они должны быть конкретизированы.
При этом необходимо принимать во внимание, что лицензирование, обычно являясь юридическим средством ограничения предпринимательской деятельности (однако средством необходимым и полезным, устанавливающим дополнительные правовые гарантии нормального функционирования рыночной экономики и конкуренции), не является искусственным институтом, который ущемляет интересы субъектов хозяйствования и имеет при этом узковедомственные цели: его объективная необходимость обусловлена отечественным и зарубежным историческим опытом и необходимостью обеспечения защиты основных прав и свобод человека, интересов общества и государства, – подчеркивает Б. Чистяков [6, с. 19]. По мнению Э. Бекировой, цель лицензирования состоит в защите прав и законных интересов граждан, охране здоровья граждан, обеспечении обороноспособности страны и безопасности государства, а также установлении правовых основ единого рынка и правового хозяйственного порядка [7, с. 8]. В целом, соглашаясь с этой точкой зрения, отметим, что из ст. 3 Конституции Украины следует, что цель лицензирования состоит в защите не только прав граждан Украины, а в целом людей, ведь с правовой точки зрения, – отмечает Л. Энтин, – в составе населения любого государства различают по общему правилу граждан, лиц, имеющих двойное гражданство (бипатридов), лиц без гражданства (апатридов) и иностранцев, т.е. лиц, находящихся в гражданстве иностранных государств [8, с. 14].
В ст. 1 Протокола 1 к Конвенции о защите прав человека и основных свобод, которая ратифицирована Украиной, говорится: «… вышеизложенные положения никаким образом не ограничивают право государства мирно вводить в действие такие законы, которые оно считает необходимыми, чтобы осуществлять контроль за использованием собственности в соответствии с общими интересами или для обеспечения уплаты налогов или других сборов или штрафов» [9]. Понятие «имущество» в свете Конвенции имеет автономное значение и включает в себя лицензии на осуществление хозяйственной деятельности [10], в том числе и в сфере здравоохранения. Одним из основных средств контроля за использованием собственности является лицензирование определенных видов хозяйственной деятельности, а следовательно, и в сфере здравоохранения. Лицензирование, подчеркивает В. Туманов, должно служить конституционно значимым целям, что в целом соответствует Конвенции. В решении Европейского суда по правам человека по делу «Спорронг и Лоннрот против Швеции» подчеркивается: «… на практике государства могут принимать такие законы, которые им видятся необходимыми. Очевидно, что степень вмешательства и здесь должна соответствовать справедливому равновесию между требованием общего интереса общества и императивами охраны основополагающих прав личности. Здесь должно существовать разумное соответствие между поставленной целью и используемыми средствами» [11].
Именно проверка могла бы стать важным этапом лицензирования хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, направленным на защиту частных и публичных интересов. Если на этапе государственной регистрации государство не осуществляет проверку качественной характеристики будущего субъекта хозяйствования – банка пуповинной крови, других тканей и клеток человека, то следует предположить, что она будет проводиться на этапе его допуска к осуществлению профессиональной деятельности. Только в этом случае логично закрепление цели защиты частных и публичных интересов (ч. 1 ст. 14 Хозяйственного Кодекса Украины) и права осуществлять хозяйственную деятельность только после получения лицензии (ч. 3 ст. 91 Хозяйственного кодекса Украины). Невыполнение через выдачу лицензий на осуществление деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека задач защиты частных и публичных интересов ведет к потере значения единой государственной политики. В таком случае лицензирование следует расценивать не как средство государственного регулирования, а как инструмент изъятия средств у хозяйствующих субъектов, не имеющего ничего общего с осуществлением государством экономической функции.
Итак, законодательство Украины, регулирующее общественные отношения, возникающие при осуществлении лицензирования деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, не соответствует существующим в юридической литературе критериям его качественного состояния и требует совершенствования. Создать раз и навсегда совершенное законодательство Украины, которое регулировало бы эти общественные отношения невозможно. Это постоянный процесс по поддержке его качественного состояния, охватывающий и деятельность по созданию новых качественных нормативно-правовых актов, регулирующих вышеуказанные общественные отношения, по внесению изменений и дополнений в действующие нормативно-правовые акты, и деятельность по «смягчению» или «устранению» некачественных свойств действующего отечественного законодательства. Совершенствование законодательства, регулирующего указанные выше общественные отношения, – не самоцель. Оно нужно для достижения вполне практической цели: быть эффективным регулятором этих общественных отношений.
При совершенствовании правового регулирования лицензирования деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека необходимым является учет законодательства ЕС, что обусловлено принятием Украиной обязательства гармонизировать национальное законодательство с законодательством Европейского Союза.
Так, Директива 2004/23/ЕС [12] устанавливает стандарты передачи, получения, исследования, хранения, распространения человеческих тканей и клеток, необходимых для применения в целях донорства и для производства продукции с использованием человеческих тканей и клеток, только после прохождения процедур передачи, получения и тестирования, что является гарантией защиты здоровья человека. Для защиты здоровья Директива обязывает компетентные органы государств-членов ЕС организовать инспекции и службы контроля за исполнением предписаний Директивы. Кроме этого, Директива обязывает Европейскую Комиссию разработать руководящие принципы, касающиеся условий проведения проверок и контроля, а также касающиеся обучения и квалификации должностных лиц в сфере человеческих тканей и клеток. Эти принципы не являются обязательными, но должны послужит опорой государствам-членам ЕС в выполнении условия Директивы 2004/23/ЕС. Сами руководящие принципы отражены в приложении к Решению Европейской Комиссии 2010/453/EU от 3 августа 2010 г. [13] об установлении руководящих принципов, касающихся условий проведения проверок и контроля, а также касающихся обучения и квалификации должностных лиц в сфере человеческих тканей и клеток, предусмотренных Директивой Европейского Парламента и Совета 2004/23/ЕС. В них содержится информация по следующим вопросам: цель разработки руководящих принципов, обязанности инспекторов, квалификация инспекторов, обучение инспекторов, типология инспекций, планирование деятельности инспекций, работа инспекций, система контроля за качеством работы инспекций.
Итак, первоочередными вопросами, которые требуют уточнения в законодательстве Украины, которое регулирует общественные отношения, возникающие при осуществлении лицензирования деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, являются: определение органа, осуществляющего лицензирование деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, процедуры принятия решения по заявлению о выдаче лицензии; разработка лицензионных условий осуществления деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека (общеорганизационных, специальных и квалификационных требований).
Список литературы
1. Чумаченко, Н.И. Использование стволовых клеток в медицинской практике: правовое регулирование / Н.И. Чумаченко, Н.В. Назарова // Заместитель главного врача. – 2009. – № 6.
2. Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обмеження державного регулювання господарської діяльності: Закон України від 19 жовтня 2010 р. // Відомості Верховної Ради України. – 2011. – № 11. –Ст. 69.
3. Про ліцензування певних видів господарської діяльності: Закон України від 1 червня 2000 р. // Відомості Верховної Ради України. – 2000. – № 36. – Ст. 299.
4. Господарський кодекс України: Закон України від 16 січня 2003 р. // Відомості Верховної Ради України. – 2003. – № 18–22. – Ст. 144.
5. Янкова, Е. О деконцентрации государственного управления при лицензировании небанковских финансовых организаций / Е. Янкова // Город, регион, государство: проблемы распределения полномочий: сб. науч. тр. / НАН Украины. Ин-т экономико-правовых исследований. – Донецк: Юго-Восток, Лтд, 2007. – С. 208–213.
6. Чистяков, П.М. Контроль органів державної податкової служби України за підприємницькою діяльністю, яка підлягає ліцензуванню: теорія та практика реалізації: дис. … канд. юрид. наук: 12.00.07 / П. М. Чистяков. – Ірпінь, 2004. – 198 с.
7. Бекірова, Е.Е. Правове регулювання ліцензування певних видів господарської діяльності: дис. … канд. юрид. наук: 12.00.04 / Е.Е. Бекірова. – Донецьк, 2006. – 174 с.
8. Комментарий к Конвенции о защите прав человека и основных свобод и практика ее применения / под общ. ред. В.А. Туманова и Л.М. Энтина. – М.: НОРМА, 2002. – 336 с.
9. Конвенція про захист прав людини і основоположних свобод // Офіційний вісник України. – 1998. – № 13. – Ст. 270.
10. Tele 1 Privatfernsehgesellschaft mbH v. Austria: judgment of 21 September 2000 // Case Law of the European Court of Human Rights / Judgments. Commentaries. – 2001. – № 1(9). – P. 81.
11. Sporrong and Lonnroth v. Sweden: judgment of 23 September 1982, Series A no. 52. // Case Law of the European Court of Human Rights / Judgments. Commentaries. – 2002. – № 4(16). – P. 126.
12. Директива 2004/23/ЕС [Электронный ресурс]: единая законодательная база ЕС. – Режим доступа: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= OJ:L:2004:102:0048:0058:EN:PDF.
13. Решение Европейской Комиссии 2010/453/EU от 03.08.2010 г.: единая законодательная база ЕС. – Режим доступа: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ /LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:213:0048:0050:EN:PDF.
The article deals with the analysis of Ukrainian and European Union legislation regulating relations arising from organizing and carrying out business activities of banks of umbilical cord blood, other human tissues and cells. The author identified the directions of improvement for Ukrainian legislation taking into account the legislation of European Union.
